Sinds 2020 gelden er in de Europese Unie meer en strengere regels voor medische hulpmiddelen (MDR). En sinds 2022 geldt de wet ook voor in-vitro diagnostiek (IVDR). Dit staat in de Europese verordening voor medische hulpmiddelen. De nieuwe regelgeving heeft gevolgen voor u als fabrikant. Ook voor gemachtigden gelden strengere eisen.
De nieuwe wet stelt meer en strengere eisen aan medische producten en aan fabrikanten die medische hulpmiddelen maken of verkopen.
Pas als uw medische instrumenten aan de wettelijke eisen voldoet, mag u het op de markt aanbieden. U moet daarom aan de volgende strengere eisen voldoen.
Wacht hier niet mee. Want bijvoorbeeld het verzamelen van (aanvullend) klinisch bewijs voor uw product of de weg langs een aangemelde instantie kost veel tijd. De medische verordening kent vier verschillende klassen: I, IIa, IIb en III. Het minst risicovolle product is klasse I en het meest risicovolle product is klasse III. Controleer de risicoklasse van uw product.
De nieuwe algemene veiligheids- en prestatie-eisen over onder meer labelling, technische documentatie en het kwaliteitsmanagementsysteem zijn verscherpt. U vindt deze in Annex I van de verordeningen MDR en IVDR.
Zorg voor een unieke identificatiecode (UDI). Met deze unieke barcode is altijd direct voor iedereen duidelijk welk medisch hulpmiddel een patiënt gebruikt.
Om vast te stellen dat uw medische hulpmiddel veilig en effectief is voor patiënten, moet u een klinische evaluatie doen. Zorg ervoor dat u aan de verscherpte eisen voldoet. U vindt deze in bijlage XIV van de verordening MDR.
Maak één of meerdere personen, afhankelijk van de grootte van uw organisatie, verantwoordelijk voor het naleven van de nieuwe regelgeving.
Zorg ervoor dat u voldoende geld heeft, voor als u aansprakelijk wordt gesteld voor een defect product.
Om de ervaringen van uw product in kaart te brengen, moet u marktonderzoek doen: Post Market Surveillance. U verwerkt niet alleen klachten en meldingen, u moet ook actief data opvragen bij gebruikers van uw product. Uw rapportage moet hierbij voldoen aan bepaalde eisen. Die kunt u vinden in secties 1 en 2 van hoofdstuk VII van de verordening MDR.
Zorg ervoor dat u een systeem heeft waarin u incidenten met uw product rapporteert en uw verbeteracties beschrijft (field safety corrective actions).
U moet periodiek een veiligheidsrapport (Periodic Safety Update Report) over uw product opstellen.
Ook aan uw gemachtigde worden strengere eisen gesteld.
Bent u fabrikant van een in-vitro diagnostisch medische hulpmiddel (IVD)? Dan moet u naast bovenstaande eisen ook rekening houden met de volgende punten.
Het grootste percentage van de IVD’s moet u door een aangemelde instantie laten beoordelen volgens de classificatieregels. U vindt deze in bijlage VIII van de verordening IVDR.
Om aan te tonen dat uw product aan de eisen voldoet, moet u klinisch bewijs leveren.
Als u hulpmiddelen voor therapie begeleidende diagnostiek (companion diagnostics) maakt, krijgt u te maken met een nieuwe consultatieprocedure die nog in voorbereiding is.
De EU-lidstaten moeten volgens de nieuwe regels alle aangemelde instanties opnieuw aanwijzen. U kunt dus uw product pas onder de nieuwe regels laten beoordelen zodra een lidstaat uw aangemelde instantie daarvoor heeft aangewezen.
Mede mogelijk gemaakt door Samenwerkingsverband Ondernemersplein
